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标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质,其制备与标定应符合“生物制品标准物质制备和标定规程”要求,并由*药品监督管理部门的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经标准品或参考品标化后方能使。
对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由经营单位采用与制品经营工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有物质的适宜的稳定剂。对照品由药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。
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