标准品与质控品储存柜(4℃,20℃,-20℃)说明:标准品系指用于生物检定、或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。
还是感觉不甚明了,是否标准品只用于生物方面?是否化学方面只能称对照品?标准品有什么要求?对照品有什么要求?
标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质,其制备与标定应符合“生物制品标准物质制备和标定规程”要求,并由*药品监督管理部门的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经标准品或参考品标化后方能使。
对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由经营单位采用与制品经营工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有物质的适宜的稳定剂。对照品由药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。
标准品和对照品均附有使用说明书,质量要求,有效期和装量等。
定义 生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。
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